為深入貫徹落實醫療器械監管相關法律法規要求，切實保障醫療器械產品質量安全，維護人民群眾用械安全有效，省藥品監督管理局駐慶稽查五處立足監管職責，聚焦風險防控，采取多項有力舉措，扎實推進轄區內醫療器械生產企業風險隱患排查與化解工作。

一、 強化組織領導，周密部署安排
稽查五處高度重視此次風險隱患排查化解工作，成立專項工作組，由處領導牽頭負責，制定詳細工作方案，明確排查重點、責任分工、時間節點和工作要求。組織監管人員深入學習醫療器械生產質量管理規范及相關法規文件，統一思想認識，提升專業能力，為精準有效排查風險隱患奠定堅實基礎。

二、 聚焦重點環節，實施精準排查
此次排查工作堅持問題導向，突出重點企業和重點產品。稽查五處結合日常監管、既往檢查記錄、投訴舉報、抽檢監測等信息，科學評估風險，將無菌、植入性、定制式義齒、疫情防控相關等高風險醫療器械生產企業列為重點排查對象。

排查內容覆蓋醫療器械生產全生命周期關鍵環節：

1. 設計開發與驗證環節：核查產品設計輸入輸出的合規性、設計轉換的充分性、設計驗證與確認的有效性。
2. 采購與生產管理環節：檢查供應商審核與管理、主要原材料采購與檢驗、生產過程控制（尤其是潔凈車間環境控制、關鍵工序和特殊過程控制）、產品標識與可追溯性落實情況。
3. 質量控制與放行環節：審查檢驗儀器設備校準與維護、檢驗操作規程執行、成品檢驗與放行記錄的完整性、真實性與合規性。
4. 不良事件監測與體系運行環節：評估企業是否建立并有效運行質量管理體系，是否按規定開展不良事件監測、分析和報告，是否落實上市后產品跟蹤與再評價要求。

三、 創新方式方法，提升排查效能
稽查五處采取“線上”與“線下”相結合、“自查”與“檢查”相結合的方式，提升排查工作的廣度和深度。

• 督促企業自查自糾：要求各生產企業對照法律法規和質量管理規范要求，全面開展風險自查，主動發現并報告問題，提交自查與整改報告。
• 開展現場監督檢查：組織精干力量，對重點企業實施“飛行檢查”、有因檢查和體系檢查，深入生產一線，通過查閱文件、現場詢問、實地查看等方式，全面“體檢”企業質量管理體系運行狀況。
• 運用智慧監管手段：充分利用醫療器械生產監管信息平臺等信息化工具，對生產許可備案、監督檢查、抽檢、不良事件等數據進行關聯分析，動態監測風險信號，為現場檢查提供精準指引。
• 實施風險會商研判：針對排查發現的風險隱患，及時組織內部會商，分析風險性質、可能造成的危害以及擴散范圍，科學評估風險等級。

四、 堅持閉環管理，推動隱患化解
對于排查發現的風險隱患，稽查五處堅持“零容忍”態度，建立問題清單、責任清單、整改清單，實施銷號管理，確保隱患整改到位。

• 依法分類處置：對一般性問題，責令企業限期整改；對存在嚴重缺陷或可能引發系統性風險的問題，依法采取暫停生產、召回產品等風險控制措施；對涉嫌違法違規的行為，堅決立案查處，保持監管高壓態勢。
• 強化跟蹤問效：對完成整改的企業，適時開展“回頭看”，核查整改措施的有效性和持續性，防止問題反彈。
• 推動責任落實：督促企業切實落實質量安全主體責任，完善內部質量管理機制，加強人員培訓，從源頭上提升風險防控能力。

五、 加強宣傳引導，構建共治格局
在排查過程中，稽查五處注重監管與服務并重，加強法規宣傳和政策解讀，向企業傳達最新監管要求，宣貫質量安全理念。通過組織召開風險警示會、培訓交流會等形式，幫助企業深入理解法規要求，提升合規意識和質量管理水平，推動形成企業自治、行業自律、社會監督、政府監管的社會共治格局。

下一步，省藥監局駐慶稽查五處將持續強化醫療器械生產環節監管，將風險隱患排查化解工作常態化、制度化，不斷完善風險防控長效機制，筑牢醫療器械質量安全防線，為促進醫療器械產業高質量發展，保障公眾用械安全有效貢獻監管力量。